认证的基本要求

近年来在制药业中设计，实施和维护阶段在工艺控制系统的资格认证中成为一个重要因素。

吉萨特公司在FDA（食品和药品管理）条例颁布后立即置身于资格认证中。我们的认证人员不仅提供工艺控制系统的资格认证，同时也考虑设备和控制工程的相关边缘因素。

我们注意到对客户是一项重要的挑战，从接受最初的咨询和理念阶段到项目取得巨大的成功，是我们的制造商独立性。

多年来我们的规划工程师和认证人员一直传递着不同工艺控制系统的工作经验。这些优势不仅明确的说明了那些可追溯的系统认证，同时也确保以后的认证。

以下是工艺控制系统资格认证中主要程序的概述。


控制系统的资格认证的主要特点：

• 工作和服务的说明
• 职责说明
• 变化控制（修改报告）
• 设计资格（DQ）
• 安装资格（IQ）
• 操作资格（OQ）
• 执行资格（PQ）
• FAT，工厂接收检验（生产商接收）
• SAT，现场接收检验（现场接收，客户）

控制系统的补充认证需要考虑：

将来的安全参考

• 认证的研究部门和生产商提供的软件及硬件部件
• 转包商的资格认证，根据ISO9000ff来认证
• 长时间应用检验
• 限定时期内功能兼容的配件
• 服务和工程（地方型，国家型）
• 构造，调试，维修，服务的标准课程（培训）
• 财政信赖度
• 将来的信赖度
• 参考